2021年执业药师《药事管理与法规》模拟卷（一）
A.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定
B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产
C.药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品，受托方可再委托第三方委托生产这种药品
D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产
A
A.已经审查通过的药品广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查
B.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布
C.经审查批准的药品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开
D.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，药品广告批准文号有效期为5年
D
A.以存在违法行为为前提
B.有法律明文规定
C.有国家强制力保证执行
D.由公安机关追究
D
A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告
B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为
D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告
D
A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件
B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚
C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑
D.附加刑只能附加适用．不可独立适用
D
A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确
B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证
C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮
D.公布监督电话、设置顾客意见簿
C
A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则
B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3个月
C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年
D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请
C
A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度
B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识
C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据
D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息
D
A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的
B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的
C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的
D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称(姓名)、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的
A
A.市场监督管理部门没收违法所得
B.市场监督管理部门并处三十万元以上三百万元以下的罚款
C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照
D.情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品经营许可证
D
A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购
B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性
C.在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查
D.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限
B
A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导
B.违反处方的合法性，不得调配
C.属于用药不适宜，应拒绝调配
D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导
A
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
B
A.对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准
B.谈判药品实行全国统一的支付标准，其“备注”规定该药品的限定支付范围、规格及支付标准
C.协议有效期内，如有同通用名药物(仿制药)上市。医保部门将根据原研药价格水平调整同通用名药物(仿制药)的支付标准，也可以将该通用名(仿制药)纳入集中采购范围
D.如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，国家医疗保障局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知
C
A.常用药品
B.放射性药品
C.临床急需进口的少量药品
D.急救药品
B
A.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的
B.未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的
C.未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的
D.发现医疗机构自行培训授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格而不进行查处的
A.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，但不允许开展人工种养
B.按县级以上药品监督管理部门批准的采猎、收购计划采猎、收购一级野生药材物种
C.一级保护野生药材物种药用部分实行限量出口
D.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由国内各级药材公司负责经营管理
A.开展调查评估，启动召回
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供应商
D.向药品监督管理部门报告
A.对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的
B.致人死亡的
C.其他特别严重情节的
D.未对人体健康造成危害的
A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可
B.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销
C.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人
D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务
A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集
B.药品使用单位追溯基本数据集
C.药品追溯消费者基本数据集
D.药品监督管理部门基本数据集
A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科
B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障
C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题
D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性
A.责令改正
B.对所有人员给予警告
C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款
A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员
D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师
A.国家药品监督管理局批准的产品说明书
B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书
C.国家药品监督管理局备案的产品说明书
D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书
A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴
B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴
C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴
D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴
A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账
B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账
C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关
D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人
A.近效期药品应该定期进行重点检查
B.对有效期进行跟踪管理，是为了防止近效期药品售出后可能发生的过期使用
C.销售近效期药品应向顾客告知有效期
D.发现近效期药品，由质量管理部门以劣药来处理
A.注册人、备案人
B.生产企业
C.经营企业
D.基层医疗卫生机构
A.协议期内谈判药品按照基本医疗保险“乙类药品”支付
B.参保人使用基本医疗保险“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付
C.参保人员使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付
D.预防性疫苗按照基本医疗保险“甲类药品”支付
A.行政处罚
B.行政处分
C.民事责任
D.刑事责任
A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格
B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目
C.中专学历人员(含免试部分科目的中药学徒人员)，2021年不可以报名参加考试
D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目
A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，可以解决心脏病的一切问题”
B.某药厂生产的非处方药“西瓜霜润喉片”经广告审查机关审查通过并向社会公开后，在全国范围内发布
C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“安全无毒副作用”
D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告，声称“家庭必备”
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务
D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务
A.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究．对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人只须在规定时限内完成并按照要求提出补充申请
C.药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签
D.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订
A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验
B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品
C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定
D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
C.经卫生健康主管部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药
A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法
B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法
C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法
D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法
A.该诊所构成无证经营药品的行政责任
B.该诊所构成零售劣药的行政责任
C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任
D.该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算
A.赵某需要由该医院培训、考核合格后授予麻醉药品处方资格
B.赵某至少需要具有主治医师专业技术职称
C.赵某一定具有《执业医师证》
D.赵某可能是执业助理医师
A.三种药品处方永久保存，不得销毁
B.芬太尼透皮贴剂处方在2021年6月8日可以销毁
C.盐酸曲马多片处方在2020年6月9日可以销毁
D.头孢哌酮舒巴坦处方在2019年6月10日可以销毁
A.经评价，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书
B.经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书
C.经审评，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书
D.经审评，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书
A.审批类变更
B.备案类变更
C.报告类变更
D.许可事项变更
A.药品说明书修改日期在说明书左上角，最后一个日期是本次修改日期
B.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门
C.药品说明书获准修改后，药品生产企业新旧说明书和标签同时使用，1年后旧说明书和标签作废
D.【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于18岁以下青少年儿童”字样
A.该医疗器械为香港第二类，生产执行备案管理，销售执行备案管理
B.该医疗器械为进口第三类，生产执行备案管理，销售执行许可管理
C.该医疗器械为台湾第三类，生产执行注册管理，销售执行许可管理
D.该医疗器械为国产第二类，生产执行注册管理，销售执行备案管理
A.甲、乙两企业新设合并属于应该重新办理《药品经营许可证》的事项
B.甲、乙两企业新设合并后扩大经营范围属于许可事项变更
C.丙企业总部扩大经营范围属于许可事项变更
D.丙企业门店变更质量负责人需要对总部的《药品经营许可证》进行许可事项变更
A.属于甲类非处方药
B.消费者可以自行判断购买和使用
C.该药属于必须凭处方销售的处方药
D.一次销售不得超过2个最小包装
A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据
B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据
C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据
D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据
A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂
B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂
C.国内虽批准上市但有效期短的制剂
D.市场上没有供应的中药注射剂
A.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
B.患者使用药品出现的因药品质量问题引起的有害反应
C.患者使用药品出现的与超适应症用药有关的有害反应
D.患者使用药品出现的与超剂量用药、禁忌症用药有关的有害反应
A.专库应当设有防盗设施并安装报警装置
B.专柜应当使用保险柜
C.专库和专柜应当实行双人双锁管理
D.专人负责专库或专柜管理
A.对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制
B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案
C.对医疗机构制剂，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准配制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准配制
D.省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案
A.境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品
B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品
C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
D.未曾在中国境内外上市销售的药品