2019年执业药师《药事管理与法规》真题

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定 

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案  

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查评价和处理 

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.遵纪守法，无不良信息记录

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

A.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 

B.检测项目应体现药品内在质量的控制 

C.标准规定的各种限量应结合实践 

D.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法 

A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品 

B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存3年备查 

C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素 

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样 

A.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 

B.特殊医学用途配方食品按照药品管理

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范 

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

A.科学简明，避免重名 

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心” 

B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心” 

C.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心” 

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 

C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施 

A.接受监督的义务 

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务 

D.履行“三包”的义务

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药 

B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

C.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

D.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

B.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意

D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准

A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂 

B.初加工药材不得使用保鲜剂 

C.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则 

D.严禁应用硫磺熏蒸方法

A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应 

B.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重 

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应 

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应 

A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册

D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号

A.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗)，批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致

B.非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用

D.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

A.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度 

B.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系 

C.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 

D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

A.药品生产企业未按规定建立药品召回制度 

B.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回 

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告 

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值定在19℃

C.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方销售活动

D.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更撤回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C.申请项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务