医疗器械

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械为

A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第四类医疗器械
E.第五类医疗器械

关于医疗器械管理的说法，正确的是（）

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

根据《医疗器械网络销倍监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业包括（）。

A.医疗器械上市许可持有人

B.医疗器械也产企业

C.医疗器械批发企业

D.医疗器械零售企业

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械新产品审批规定

D．医疗器械监督管理条例

E．医疗器械分类规则

38.注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是（）

• A第一类医疗器械
• B第二类医疗器械
• C第三类医疗器械
• D进口医疗器械

《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销售记录保存时限进行了规定如果医疗器械（非植入类医疗器械）有有效期，记录应当保存（）

• A医疗器械有效期后2年
• B至少2年
• C至少5年
• D医疗器械有效期后5年

医用脱脂纱布属于 A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械E.第五类医疗器械

经营该类医疗器械实行许可管理的是（）。

A.境内第一类医疗器械

B.国外第二类医疗器械

C.香港第二类医疗器械

D.国外第三类医疗器械

（综合分析题104-107）甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。106．不需要具备《医疗器械注册证》的企业是（）

• A乙医疗器械生产企业
• B丙医疗器械生产企业
• C丁医疗器械生产企业
• D戊医疗器械生产企业

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，下列具有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业在医疗器械网络交易服务电子商务平台从事医疗器械网络销售的行为，不符合规定的是（）

• A销售对象是消费者个人
• B所销售的医疗器械需要医生协助使用
• C在《医疗器械经营许可证》经营范围内销售
• D所销售的医疗器械应标注安全使用的特别说明

关于医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是（）

• A由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购
• B医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性
• C在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查
• D使用无茵医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（　）。

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（）

A、境内第三类医疗器械

B、境内第二类医疗器械

C、进口第三类医疗器械

D、进口第二类医疗器械

开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

A、第四类医疗器械B、第一类医疗器械C、第二类医疗器械D、第三类医疗器械

[多选]医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（）
A．境内第三类医疗器械
B．境内第二类医疗器械
C．进口第三类医疗器械
D．进口第二类医疗器械

有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是（）

A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械， 其他部门或者人员不得自行采购

B.医疗器械使用单位应当妥善保存购人第二类医疗器械的原始资料，确保信息具苻可追溯性

C.在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查

D.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是（）

• A消费者，消费者个人自行使用的医疗器械
• B个体户，个体户销售的医疗器械
• C医疗机构，医疗机构使用的医疗器械
• D药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械为

A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第四类医疗器械
E.第五类医疗器械

（多选题）医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（）

A境内第三类医疗器械

B境内第二类医疗器械

C进口第三类医疗器械

D进口第二类医疗器械