中药制剂

中医药法中，有关医疗机构中药制剂的说法，错误的是（ ）

A、国家鼓励支持医疗机构配制相关中药制剂

B、医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

C、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，之后取得制剂批准文号

D、医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告

用红外光谱法进行鉴别，在哪类药中已得到广泛应用()

A、中药制剂

B、中药材

C、中药制剂和中药材

D、合成药物

E、中药制剂和合成药物

有关备案管理传统中药制剂，说法正确的是（）

A、生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

B、应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

C、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

D、医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

• A不纳入医疗机构中药制剂管理范围
• B纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
• C纳入注册管理的中药制剂管理范围
• D纳入注册管理的上市药品管理范围

• A医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证
• B医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准
• C医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
• D仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

• A仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制
• B委托配制中药制剂
• C现代工艺自配中药制剂
• D医疗机构炮制中药饮片

A.必须依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证

B.必须委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂

C.必须委托取得取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

D.托配制中药制剂应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

• A不纳入医疗机构中药制剂管理范围
• B纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
• C纳入注册管理的中药制剂管理范围
• D纳入注册管理的上市药品管理范围

下列描述错误的是()

A、医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证

B、医疗机构配制中药制剂，可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

C、委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D、应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后并取得制剂批准文号方可配制

A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

B.医疗机构配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

• A委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案
• B医疗机构配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
• C仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制
• D药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

中药制剂中杂质的一般检查项目有哪些？中药制剂杂质检查中，水分测定的方法有哪些？

影响中药制剂的主要因素有光线、温度及水分，所以遮光、低温和干燥有利中药制剂的稳定。

A、对

B、错

• A不纳入医疗机构中药制剂管理范围
• B纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
• C纳入注册管理的中药制剂管理范围
• D纳入注册管理的上市药品管理范围

中药制剂分析的目的是检验制剂中（）是否合格，主要的有效组分含量是否符合规定，（）是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。

中药制剂稳定性变化研究的内容一般包括中药制剂化学稳定性变化、物理学稳定性变化和（）稳定性变化三个方面。

A.中药制剂委托配制方必须具有医疗机构制剂批准文号

B.中药制剂委托配制安全性差，需要国家药品监督管理部门批准来保证安全性

C.受托方只能是本省内的医疗机构

D.委托方可以委托受托方配制中药注射剂

中药制剂显微定性鉴别是利用显微镜观察中药制剂中原料药材的____或____等特征，从而鉴别制剂的处方组成。

A.性状

B.鉴别

C.溶散时限

D.pH值 

E.微生物限度检查