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甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求,和乙药品生产企业达成协议,拟委托乙代为生产原料药A。关于甲乙双方企业的行为的说法,正确的是
A.甲乙双方的行为是合法的商业协议B.甲乙双方的委托生产经省级药品监管部门审批后,有效期5年C.甲乙双方如果均取得该原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书,则该行为是合法的D.原料药不得委托生产
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原料药生产污染的控制要求有()。
A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制
B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染
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《兽药管理条例》第四十九条禁止性的规定是()
A.禁止将原料药拆零销售或者销售给生产企业以外的单位
B.①禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人;②禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药
C.①禁止将原料药拆零销售;②禁止未经兽医开具处方销售、使用兽药
D.①禁止将原料药拆零销售的;②禁止未经兽医开具处方购买、使用处方药管理的兽药
E.①禁止将兽用原料药拆零销售;②禁止未经兽医开具处方销售、使用处方兽药 -
属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是
A.购买药品类易制毒化学品原料药的,必须取得《购用证明》
B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位
D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业
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下列哪些药品不可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营
A.供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
B.供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
C.供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
D.供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
E.供医疗使用的化疗药品 -
原料药或中间产品的包装要求有()。
A、容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染
B、容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量
C、对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签
D、对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化